中新社昆明6月12日電 (繆超)記者12日從云南省科學(xué)技術(shù)廳獲悉，云南白藥集團(tuán)股份有限公司的云南特色彝族藥物“痛舒膠囊”近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批復(fù)，獲準(zhǔn)在美國開展II期臨床研究，這是中國第一個獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的民族藥。

“痛舒膠囊”來源于云南彝族藥組方，是云南省藥物研究所歷經(jīng)多年完全自主研發(fā)的原創(chuàng)性彝族藥，在治療軟組織損傷方面療效確切、安全性好。

該藥自2000年中國國內(nèi)獲批上市以來，累計(jì)銷售3500多萬盒，銷售額達(dá)7億多元人民幣。

FDA具有國際公認(rèn)最嚴(yán)格的藥品審批與監(jiān)管體系，中國中藥、民族藥在FDA的注冊是進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場的重要有效途徑。“痛舒膠囊”獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入II期臨床研究，表明其研發(fā)水平得到國際認(rèn)可。

據(jù)了解，云南白藥集團(tuán)股份有限公司創(chuàng)新研發(fā)中心將繼續(xù)遵照FDA《植物藥生產(chǎn)指南》的要求，在美國多個醫(yī)院完成好“痛舒膠囊”Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時在質(zhì)量控制、毒理、藥物代謝等方面進(jìn)行深入研究，為Ⅲ期臨床試驗(yàn)和藥物上市申請奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。(完)