中新社北京6月15日電 (記者 董子暢)記者15日從中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲悉，藥監(jiān)局批準(zhǔn)納武利尤單抗注射液(Nivolumab Injection)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。該藥品是中國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的首個(gè)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，對(duì)解決中國(guó)腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。

目前，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點(diǎn)主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑上，它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過(guò)克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來(lái)殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

據(jù)了解，納武利尤單抗注射液用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

百時(shí)美施貴寶公司在中國(guó)首先開展并完成了該藥物在含鉑雙藥化療治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的臨床試驗(yàn)，并據(jù)此提交進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照優(yōu)先審評(píng)程序，加快完成對(duì)納武利尤單抗注射液的技術(shù)審評(píng)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，于2018年6月15日批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)。

肺癌是全球高發(fā)的惡性腫瘤。近年來(lái)，一些靶向治療藥物在肺癌治療領(lǐng)域取得較好效果，但對(duì)于無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，目前仍以化療為主，患者總生存期通常較短。納武利尤單抗注射液臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與現(xiàn)有二線標(biāo)準(zhǔn)治療相比，其可將晚期非小細(xì)胞肺癌患者的中位總生存期延長(zhǎng)3個(gè)月左右。(完)