國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅:

13位全國政協(xié)委員在充分調(diào)研的基礎上,對公立醫(yī)院改革提出了很有針對性的意見和建議。國家藥監(jiān)局依職責對公立醫(yī)院使用環(huán)節(jié)的藥品和醫(yī)療器械質量進行監(jiān)督管理,委員們對公立醫(yī)院改革的關注,是對公眾健康的關注,也包含了對藥品監(jiān)管工作的關注。

為加強藥品監(jiān)管,國家藥監(jiān)局主要做了兩方面工作:一是深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,提高審評審批的質量和效率,加快創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品的審批,開展仿制藥的質量和療效的一致性評價,推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。二是加強上市后藥品的監(jiān)管,特別是對高風險產(chǎn)品的監(jiān)管,督促企業(yè)落實質量安全主體責任,嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

最近,國家藥監(jiān)局圍繞貫徹《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,加強和改進中藥監(jiān)管工作,同時加大與國家中醫(yī)藥管理局的工作銜接。

中醫(yī)藥的全鏈條涉及從種養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到中藥飲片的生產(chǎn)、流通、使用,需要各部委的聯(lián)動。在貫徹中醫(yī)藥法的過程中,國家藥監(jiān)局認真履職,對僅運用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機構制劑實施備案管理,對來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑上市許可實施簡化審批,免報藥效學試驗及臨床試驗資料。希望通過我們的不懈努力,為弘揚中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展作出應有的貢獻。