2018年12月29日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委、教育部等12個(gè)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。《方案》明確，根據(jù)臨床用藥需求，自2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)；自2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

《方案》提出，加快提高上市藥品質(zhì)量。對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批，堅(jiān)持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批仿制藥。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的政策措施。

《方案》明確，促進(jìn)仿制藥替代使用。藥品集中采購(gòu)優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。加大對(duì)臨床用藥監(jiān)管力度，2019年6月底前，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》。利用信息化手段，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警。制訂2019年~2023年行動(dòng)計(jì)劃，開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)。加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。

《方案》明確，將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)和臨床必需、國(guó)內(nèi)尚無(wú)仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，進(jìn)行科技攻關(guān)；研究制訂2019年~2023年仿制藥科技攻關(guān)計(jì)劃，條件成熟時(shí)，抓緊報(bào)國(guó)家科技計(jì)劃管理部際聯(lián)席會(huì)議審議；將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和技術(shù)改造專(zhuān)項(xiàng)重點(diǎn)支持方向，制訂2018年~2020年行動(dòng)計(jì)劃。按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。（記者葉龍杰）