6月28日，國家藥品監(jiān)管局在京召開疫苗國家監(jiān)管體系評估省局工作部署會，研究布置全國各省級藥品監(jiān)管部門參與評估相關(guān)工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。全國31個省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門分管疫苗監(jiān)管工作的負(fù)責(zé)人，藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人，有疫苗注冊省份（含臨床試驗）的注冊管理部門主要負(fù)責(zé)人，國家藥監(jiān)局各板塊工作人員參加會議。

會議全面介紹了世界衛(wèi)生組織新版全球基準(zhǔn)評估工具等情況，深入分析評估面臨的形勢和挑戰(zhàn)。2018年底，世界衛(wèi)生組織啟用新版全球基準(zhǔn)評估工具，新的評估工具考核內(nèi)容從以往7個板塊、181個指標(biāo)，增加到9個板塊、268個指標(biāo)，新增市場監(jiān)管和機(jī)構(gòu)許可板塊，對質(zhì)量管理體系建設(shè)、部門協(xié)調(diào)配合提出更高要求。

會議要求各省級藥品監(jiān)管部門充分認(rèn)識評估工作的重要意義，把做好評估工作作為重要政治任務(wù)抓好落實。要研究好評估指標(biāo)，各級監(jiān)管部門要以評估為契機(jī)，立足解決監(jiān)管工作存在的問題和不足，梳理現(xiàn)有法規(guī)、制度、程序和要求，切實提升監(jiān)管能力和水平；要建立質(zhì)量管理體系，對照日常工作，建立工作流程和質(zhì)量管理體系，并確保有效運行；要加快推進(jìn)評估準(zhǔn)備工作，各省（區(qū)、市）要在7月底前完成自評估，對存在的不足和短板，制定詳細(xì)工作計劃；要建立督查考核體系，各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局要成立專門工作機(jī)構(gòu)，建好工作臺賬，建立考核機(jī)制，確保工作責(zé)任落實到位。

疫苗國家監(jiān)管體系評估是世界衛(wèi)生組織考察一個國家疫苗監(jiān)管能力的重要工具，是一個國家疫苗監(jiān)管能力和水平的重要證明。世界衛(wèi)生組織規(guī)定，只有通過疫苗國家監(jiān)管體系全項評估，疫苗產(chǎn)品才能進(jìn)入國際采購。我國于2011年和2014年連續(xù)兩次通過了評估，已有4個疫苗產(chǎn)品通過世界衛(wèi)生組織的疫苗預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入國際采購清單，遠(yuǎn)銷十幾個國家和地區(qū)。目前，我國還有20多個疫苗產(chǎn)品正在或有意向申報世界衛(wèi)生組織疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證。

據(jù)悉，本次是我國疫苗監(jiān)管體系第三次接受世界衛(wèi)生組織評估。評估準(zhǔn)備工作正穩(wěn)步推進(jìn)，國家藥監(jiān)局已經(jīng)向世界衛(wèi)生組織提交自評估報告。2021年3月，我國將迎接世界衛(wèi)生組織正式評估。 （國訊）