5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，要求已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥中未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

《公告》明確，尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申報(bào)參比制劑，待參比制劑確定后開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國(guó)家公布的參比制劑不符，影響研究項(xiàng)目開(kāi)展、造成資源浪費(fèi)等問(wèn)題。對(duì)臨床價(jià)值明確但無(wú)法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等品種，無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

在評(píng)價(jià)時(shí)限方面，《公告》明確了時(shí)間服從質(zhì)量的原則。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥（含基本藥物品種），自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)研究認(rèn)定后可予適當(dāng)延期，逾期再未完成不予再注冊(cè)。