人民政協(xié)網(wǎng)北京9月10日電  9月10日——再鼎醫(yī)藥今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準尼拉帕利的補充新藥上市申請，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。尼拉帕利是一種一天一次的口服PARP抑制劑。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“尼拉帕利是在中國及全球唯一獲批的，無論患者生物標記物狀態(tài)如何，均能單藥用于一線和復發(fā)卵巢癌維持治療的PARP抑制劑。我們相信尼拉帕利有潛力成為同類最優(yōu)的PARP抑制劑。此次新適應癥的快速獲批，進一步證明了卵巢癌一線維持治療仍存在巨大未滿足的臨床需求。感謝國家藥品監(jiān)督管理局、藥品審評中心和上海市藥品監(jiān)督管理局在尼拉帕利一線適應癥審批審評過程中給予的指導與支持，未來我們將繼續(xù)努力，將創(chuàng)新的藥品和療法以最快的速度帶給更多中國患者。”

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“此次尼拉帕利用于一線維持治療的新適應癥的獲批，有望改變目前國內(nèi)卵巢癌的治療方式。尼拉帕利作為單藥維持治療的研究顯示在卵巢癌患者群體中表現(xiàn)出肯定的臨床療效，此外作為一天一次的給藥方案，它還擁有優(yōu)越的藥代動力學特性，包括穿透血腦屏障的能力。”

國家藥品監(jiān)督管理局于2020年3月受理了尼拉帕利一線維持治療的補充新藥申請，并于4月授予該申請優(yōu)先審評資格。（睿朋）