區(qū)（市）縣市場監(jiān)管局，市局各處室（單位）：

根據(jù)《成都市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<“春雷行動2021”暨冷鏈物流疫情防控執(zhí)法行動工作方案>的通知》（成市監(jiān)辦〔2020〕318號），市局制定了《“春雷行動2021”之“疫情防控用藥械質(zhì)量安全執(zhí)法行動”工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真抓好貫徹執(zhí)行，確保行動扎實推進(jìn)，取得顯著成果。

成都市市場監(jiān)督管理局

2021年1月12日

“春雷行動2021”之“疫情防控用藥械質(zhì)量安全執(zhí)法行動”工作方案

按照《成都市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<“春雷行動2021”暨冷鏈物流疫情防控執(zhí)法行動工作方案>的通知》（成市監(jiān)辦〔2020〕318號）工作部署，自2020年12月15日至2021年3月31日，為有效加強全市疫情防控，全市將對藥械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險隱患開展“疫情防控用藥械質(zhì)量安全執(zhí)法行動”，市局制定如下實施方案。

一、 工作目標(biāo)

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實國家、省、市關(guān)于做好常態(tài)化疫情防控工作有關(guān)部署要求，切實保障人民群眾疫情防控用藥安全有效可及，現(xiàn)針對藥械零售和使用環(huán)節(jié)開展專項整治。要堅持問題導(dǎo)向，防范化解風(fēng)險的原則，結(jié)合新修訂《藥品管理法》，嚴(yán)格規(guī)范藥械零售和使用環(huán)節(jié)的購進(jìn)、儲存、銷售和使用管理。要嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)厲打擊藥械零售和使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，切實解決嚴(yán)重影響市場秩序的突出問題，確保市場秩序更加公平有序，經(jīng)營活動更加合法規(guī)范，讓人民群眾在疫情防控期間用藥安心、用械放心。

二、 職責(zé)分工

藥品流通處牽頭統(tǒng)籌“疫情防控用藥械質(zhì)量安全執(zhí)法行動”專項整治工作；根據(jù)工作需要召開“疫情防控用藥械質(zhì)量安全執(zhí)法行動”專項整治工作推進(jìn)會；負(fù)責(zé)督促區(qū)（市）縣局加強對藥品零售和使用環(huán)節(jié)的藥品（疫苗）質(zhì)量安全監(jiān)管；收集區(qū)（市）縣局藥品零售和使用環(huán)節(jié)專項整治的總結(jié)報告；牽頭藥品抽樣工作。

醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營使用違法違規(guī)行為專項整治相關(guān)工作；負(fù)責(zé)督促區(qū)（市）縣局對零售和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管；收集區(qū)（市）縣局對零售和使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械專項整治的總結(jié)報告；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)協(xié)調(diào)工作。

網(wǎng)監(jiān)處負(fù)責(zé)網(wǎng)售藥械的監(jiān)測工作，依靠技術(shù)手段發(fā)現(xiàn)違法線索并及時移交至藥品安全執(zhí)法支隊；對需要固定的網(wǎng)上證據(jù)提供電子證據(jù)固定服務(wù)和相應(yīng)的電子數(shù)據(jù)司法鑒定報告。

藥品安全執(zhí)法支隊負(fù)責(zé)查辦大案要案和跨區(qū)域案件，嚴(yán)厲查處非法經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械等違法行為；督促指導(dǎo)區(qū)（市）縣局案件查辦工作。

市藥品檢驗研究院（市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）負(fù)責(zé)指導(dǎo)區(qū)（市）縣局“疫情防控用藥械質(zhì)量安全執(zhí)法行動”藥品的監(jiān)督抽驗和質(zhì)量分析研判工作，及時為藥械質(zhì)量安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐；負(fù)責(zé)藥品的抽樣和檢驗工作；負(fù)責(zé)開展“疫情防控用藥械質(zhì)量安全執(zhí)法行動”中的不良反應(yīng)分析評價和使用安全風(fēng)險研判工作；負(fù)責(zé)向市局相關(guān)處室報送總結(jié)。

各區(qū)（市）縣局負(fù)責(zé)開展“疫情防控用藥械質(zhì)量安全執(zhí)法行動”；負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥械零售和使用環(huán)節(jié)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查和案件查處工作；負(fù)責(zé)組織本地藥品抽樣的實施和不合格報告的處置工作；負(fù)責(zé)向市局報送專項整治工作情況、大要案處置情況和工作總結(jié)。

三、 重點執(zhí)法行動

按照“四個最嚴(yán)”中最嚴(yán)厲的處罰相關(guān)要求，加大執(zhí)法力度、樹立執(zhí)法典型，對違違規(guī)法行為形成有效震懾。加強對重點區(qū)域、重點品種、重點行為的事中事后的監(jiān)管，加大與疫情消費密切的藥品、醫(yī)療器械的執(zhí)法力度，進(jìn)一步凈化市場環(huán)境，確保人民群眾生命健康安全。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  

（一）整治規(guī)范藥品經(jīng)營使用秩序。

1. 重點區(qū)域。城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所。

2. 重點品種。血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑和國家衛(wèi)健委公布的新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版，詳見附件）涉及的藥品。

3. 重點行為。購銷假劣藥品的行為、超方式經(jīng)營藥品的行為、超范圍經(jīng)營藥品的行為、未憑處方銷售處方藥的行為和銷售過期藥品的行為。

4. 疫苗配送和接種質(zhì)量安全。監(jiān)督配送、接種單位嚴(yán)格落實冷鏈運輸、儲存等質(zhì)量管理要求。

5. 網(wǎng)售藥品。通過網(wǎng)絡(luò)銷售假藥、劣藥；未取得藥品經(jīng)營資質(zhì)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售；通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；通過網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑；未按規(guī)定進(jìn)行處方審核、調(diào)配而銷售處方藥；通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品。

牽頭單位：藥品流通處

責(zé)任單位：網(wǎng)監(jiān)處、藥品安全執(zhí)法支隊、市藥品檢驗研究院、各區(qū)（市）縣市場監(jiān)管局

（二）整治疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營使用違法違規(guī)行為。

堅持“線上”與“線下”聯(lián)動，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，嚴(yán)防假冒偽劣的醫(yī)用口罩、額溫槍、防護(hù)服、新冠病毒檢測試劑、呼吸機等防疫物資流入市場，進(jìn)入醫(yī)療機構(gòu)。加大疫情防控用醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測力度，重點查處網(wǎng)絡(luò)銷售未經(jīng)注冊或者備案的疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)布虛假疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等違法違規(guī)行為。

牽頭單位：醫(yī)療器械處

責(zé)任單位：網(wǎng)監(jiān)處、藥品安全執(zhí)法支隊、市藥品檢驗研究院、各區(qū)（市）縣市場監(jiān)管局

（三）加強疫情防控用藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測。

做好藥械不良反應(yīng)/事件報告的審核和評價，關(guān)注疫情防控藥械產(chǎn)品的不良反應(yīng)/事件報告，定期開展藥品、醫(yī)療器械監(jiān)測數(shù)據(jù)分析，快速、妥善處置風(fēng)險信號，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險信號、聚集性信號要及時調(diào)查評估和追蹤，及時回應(yīng)社會公眾關(guān)切，維護(hù)社會穩(wěn)定，全力保障疫情防控用藥用械安全。

牽頭單位：市藥品檢驗研究院（市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）

責(zé)任單位：藥品流通處、醫(yī)療器械處、藥品安全執(zhí)法支隊、市藥品檢驗研究院、各區(qū)（市）縣市場監(jiān)管局

四、 工作要求

（一）明確任務(wù)分工，強化責(zé)任落實。各區(qū)（市）縣局要落實屬地監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合疫情防控要求和本地實際情況制定工作措施，強化領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，明確任務(wù)分工，逐級落實責(zé)任。建立健全一把手負(fù)總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)的工作機制，力爭將行動上升到政府層面加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促指導(dǎo)。市局相關(guān)處室和市級執(zhí)法機構(gòu)要結(jié)合各自牽頭的整治行動統(tǒng)籌安排，強化日常監(jiān)督檢查，加強業(yè)務(wù)指導(dǎo)和督導(dǎo)，組織力量開展專項檢查，必要時深入基層開展巡查，檢查發(fā)現(xiàn)重大違法違規(guī)行為及時告知行動牽頭處室。

（二）發(fā)揮橫向協(xié)作，強化縱向聯(lián)動。各區(qū)（市）縣局要發(fā)揮市縣所三級聯(lián)動，加強與有關(guān)部門的協(xié)作，綜合運用多種手段，通過檢查抽檢、約談企業(yè)、信息公示、下架召回、警示處罰、信用懲戒、撤銷吊銷、行刑銜接等，形成常高壓常威懾力，達(dá)到查處一批案件，規(guī)范一個行業(yè)的目的。

（三）強化輿論引導(dǎo)，營造良好氛圍。各區(qū)（市）縣局要做好宣傳發(fā)動工作，采取多種形式，多種渠道，廣泛宣傳“疫情防控用藥械質(zhì)量安全執(zhí)法行動”的目的、意義、措施和成效，營造良好的氛圍。要結(jié)合疫情防控要求和新修訂《藥品管理法》的實施加強法制宣傳和教育，切實增強經(jīng)營者的守法、自律意識，提高群眾維權(quán)意識。抓好典型案件宣傳，曝光違法行為，警示引導(dǎo)消費。要宣傳行動成效，擴(kuò)大社會影響，全面展現(xiàn)市場監(jiān)管部門服務(wù)社會、執(zhí)法為民的良好形象。

（四）暢通信息渠道，做好信息報送。各區(qū)（市）縣局要及時報送“疫情防控用藥械質(zhì)量安全執(zhí)法行動”的開展整治情況（按照“春雷行動2021”行動工作方案的時間節(jié)點及時報送相關(guān)工作情況），整治行動總結(jié)（包括整體情況、主要措施、存在問題、下一步工作打算等）于2021年3月22日前OA報送分別報送至各牽頭處室，藥品流通處、醫(yī)療器械處和市藥品檢驗研究院（市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）結(jié)合匯總情況分別就各自牽頭的藥品、醫(yī)療器械整治行動和藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測進(jìn)行總結(jié)，于3月26日前報送至藥品流通監(jiān)督管理處王海霖（聯(lián)系電話：63907511）匯總。最后由藥品流通處匯總形成“春雷行動2021”之“疫情防控用藥械質(zhì)量安全執(zhí)法行動”總結(jié)報送市局春雷辦。在行動開展過程中，如遇重大情況或發(fā)現(xiàn)重大違法行為應(yīng)隨時報告上級有關(guān)部門。

業(yè)務(wù)指導(dǎo)聯(lián)系人：藥品流通處孫國銳，電  話：63907511。

醫(yī)療器械處李小軍，電  話：63907581。

市藥品檢驗研究院（市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）葉  曦、張立新，電  話：85361247，85988036。