4月28日，百濟神州宣布BTK抑制劑澤布替尼對比伊布替尼用于治療成年復發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的頭對頭全球3期臨床試驗在中期分析中取得積極結果。經(jīng)研究者評估，與伊布替尼相比，澤布替尼在客觀緩解率（ORR）上取得了優(yōu)效性，同時，該臨床試驗達到了安全性相關的預先設定次要終點，在患者中引起房顫的風險更低，差異具有統(tǒng)計意義。對于CLL/SLL這類在老年人中多發(fā)的淋巴瘤而言，房顫可引發(fā)血栓、中風、心衰，以及其他心臟相關的并發(fā)癥。這項頭對頭研究的數(shù)據(jù)表明，澤布替尼相比伊布替尼，在療效和和安全性方面都取得了改善。

澤布替尼是目前全球唯一一款在針對兩項血液惡性腫瘤的治療中，開展頭對頭臨床試驗以評估療效和安全性的BTK抑制劑，也是我國首個與外資藥企進口藥物開展頭對頭3期優(yōu)效性試驗的本土研發(fā)抗癌新藥。通過頭對頭試驗的直接對比，能夠為醫(yī)生和患者在疾病治療方面提供清淅直接的證據(jù)。

ALPINE研究是百濟神州開展的第二項澤布替尼對比伊布替尼的3期頭對頭臨床試驗，目前已完成652例患者入組并正在進行中，這項中期分析是在接受至少12個月隨訪的415例患者中開展的。該試驗的ORR將在計劃的最終分析中由IRC再次進行評估，并繼續(xù)開展患者隨訪，用于無進展生存期（PFS）等關鍵次要終點的分析。雖然截至中期分析數(shù)據(jù)位點，652例患者中的次要終點PFS相關數(shù)據(jù)尚未成熟，但PFS的描述性總結數(shù)據(jù)已經(jīng)顯示了有利于澤布替尼的早期趨勢。同時，百濟神州將與全球藥品監(jiān)管部門開展溝通，并在未來的一場主要醫(yī)學會議上公布試驗數(shù)據(jù)。

作為我國首個出海的本土新藥，澤布替尼當前已經(jīng)在美國、中國、阿聯(lián)酋、加拿大獲批，并同時被納入美國NCCN指南與中國CSCO臨床指南，作為治療套細胞淋巴瘤（MCL）、CLL/SLL的優(yōu)先推薦方案之一。除中美以外，澤布替尼已在全球遞交超過30項相關上市申請，覆蓋超過40個國家或地區(qū)，進一步拓展全球化步伐。

在中國，澤布替尼在2020年6月獲批上市，用于治療既往至少接受過一種治療的MCL、CLL/SLL患者。在上市當年，這兩項適應癥即被快速納入新版國家醫(yī)保目錄，惠及我國廣大患者。