“現有抗新冠病毒藥物研發尚處于早期，適用范圍、保護效力仍存在較大提高空間，急需審批制度創新加快推進。”全國政協委員，昌平實驗室主任、北京大學教授謝曉亮在接受記者采訪時表示。
“今年全國兩會上，我作為第一提案人發起，聯名五名中國科學院院士、五名中國工程院院士，以及五名權威專家政協委員聯名建議，建立藥品緊急使用授權法規，應對重大公共衛生威脅。”謝曉亮告訴記者。
“由于缺少相應的藥品緊急使用法規，一些包括新冠在內的藥物只能作為同情用藥使用或滯留在申報階段，未能及時有效地惠及人民。”謝曉亮表示，雖然我國有《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》、2020年頒布的《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則》等指導性文件，但由于沒有申請藥品緊急使用授權的操作流程，至今沒有任何新藥獲得緊急使用授權。致使藥物的研發機構、生產企業和監管部門都面臨著較大的法律風險。
謝曉亮說，他們在提案中建議：“監管部門在藥物緊急使用授權獲批后，應持續評估臨床試驗數據，對獲批后可能因病原變化導致藥物失效或出現風險大于獲益等情況，監管部門建立緊急使用授權撤回制度；在突發公共衛生事件結束后，應及時撤銷緊急使用授權，但允許藥品研發人員利用緊急使用授權期間獲得的臨床數據按照正常流程申請。”
《 人民政協報 》 （ 2023年03月15日 第 05 版）
