5月14日，諾華中國宣布其重磅乳腺癌治療產品琥珀酸瑞波西利片獲得國家藥品監督管理局批準新增適應癥，適用于與芳香化酶抑制劑聯合使用，作為激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性高復發風險的早期乳腺癌患者的輔助治療。

乳腺癌不單是威脅全球女性健康的“第一大癌”，中國也已成為乳腺癌高發國家，數據顯示，2022年中國新發乳腺癌35.72萬例，發病率位居女性惡性腫瘤第二位，其中有超過95%的患者確診時為早期階段。HR+/HER2-早期乳腺癌雖可以被治愈，但仍有高達1/3的患者即便接受了傳統輔助內分泌治療仍會復發轉移，進展為不可治愈的疾病。

乳腺癌復發風險并不會隨著時間的推移而完全消失，早期HR+乳腺癌患者在術后3年迎來復發高峰。研究顯示，淋巴結轉移狀態、腫瘤大小、組織學分級、Ki-67表達（指在腫瘤組織中，Ki-67陽性細胞所占的比例）、多基因檢測數據等多種因素與HR+/HER2-早期乳腺癌的復發風險增高有關。真實世界研究數據顯示：對于存在淋巴結轉移及合并高危風險因素的無淋巴結轉移患者，其復發風險是其他早期患者的3倍，充分說明這部分人群未被滿足的臨床需求。基于此，瑞波西利關鍵性III期NATALEE研究選擇的入組人群是符合臨床需求的，對于這部分患者，無論是否有淋巴結轉移，應與醫生充分溝通，制定個性化的治療與隨訪方案，爭取實現治愈目標。

CDK4/6抑制劑在HR+/HER2-早期乳腺癌輔助治療的應用，降低了早期患者復發轉移風險。此次瑞波西利的獲批是基于NATALEE研究。瑞波西利輔助強化治療相較于單純輔助內分泌治療，4年乳腺癌復發風險及遠處轉移風險均下降達28.5%，并且在包括無淋巴結轉移或II期在內的各個亞組中均觀察到一致的獲益，進一步證明了瑞波西利輔助強化治療在早期乳腺癌患者的持久廣泛獲益。同時，瑞波西利輔助強化治療相較單純輔助內分泌治療的死亡風險持續降低。在安全性方面，瑞波西利的不良反應譜與既往研究一致，未出現新的安全性信號，多為1-2級且不可感知的毒性。在生活質量上，瑞波西利強化治療組與對照組在生活質量評分上保持一致，而4年隨訪數據進一步展示瑞波西利的長期耐受性良好。（李月琪）