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德國默克集團與澤璟制藥達成戰略合作 推進重組人促甲狀腺激素的商業化在華落地?

2025年06月06日 09:22  |  來源:人民政協網 分享到: 

6月5日,德國達姆施塔特/中國昆山宣布與蘇州澤璟生物制藥股份有限公司(以下簡稱“澤璟制藥”)達成合作協議,德國默克獲得澤璟制藥自主研發的注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)在中國大陸地區的獨家商業化權益。雙方將整合默克本土商業網絡與澤璟制藥的研發實力,加速填補國內甲狀腺癌術后精準管理藥物空白。

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默克中國醫藥健康董事總經理張巍與澤璟制藥董事長、總經理盛澤林博士共同簽署了戰略合作協議。默克中國醫藥健康副總裁、心血管、代謝及內分泌事業部負責人俞宇平,默克中國醫藥健康副總裁及大準入負責人朱明蕾,與澤璟制藥藥物開發和注冊策略執行副總裁彭健,澤璟制藥商務拓展總監武國海共同見證了簽約儀式。

默克中國醫藥健康董事總經理張巍表示:“在中國,默克已深耕甲狀腺疾病領域近30年,我們的兩款甲狀腺藥物均屬于指南推薦的首選藥物類別,惠及了龐大的甲狀腺疾病患者群體。此次合作是默克在甲狀腺領域的商業化資源與本土創新力量的深度耦合,更是默克踐行‘齊心為病患’理念、積極改善患者生命的又一里程碑。重組人促甲狀腺激素(rhTSH)在中國大陸地區的獲批和上市將填補國內甲狀腺癌術后精準管理的藥物空白,為患者帶來全新的治療選擇。”

目前,中國患者仍長期依賴傳統“甲狀腺激素撤退療法”以提升體內促甲狀腺激素(TSH)水平,從而面臨停藥所致的甲減癥狀和潛在的腫瘤增殖風險。重組人促甲狀腺激素(rhTSH)是澤璟制藥自主研發的生物大分子藥物,其結構與人體內源性TSH的氨基酸序列完全一致。該藥物可在不停用甲狀腺激素的情況下快速提升體內TSH水平,通過與甲狀腺濾泡細胞或甲狀腺腫瘤組織上的促甲狀腺激素受體(TSHR)結合,刺激殘余甲狀腺組織和腫瘤組織增加攝碘和分泌甲狀腺球蛋白(Tg),提升術后復發監測靈敏度,并可用于分化型甲狀腺癌術后輔助放碘清甲治療。

同類治療方案已在歐美市場廣泛應用。2024年6月,國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理注射用重組人促甲狀腺激素生物制品的上市許可申請(BLA)。

??澤璟制藥董事長、總經理盛澤林博士表示:“甲狀腺癌為中國最高發的惡性腫瘤之一,重組人促甲狀腺激素(rhTSH)上市后將為甲狀腺癌患者帶來有效的術后管理方案。默克作為深耕中國多年的國際型藥企,具備優秀的商業化團隊和豐富的新藥推廣經驗,我們很高興能與默克達成此次合作,期待在雙方的合作之下,能夠加速重組人促甲狀腺激素的商業化進程,惠及廣大患者、滿足臨床需求?!?/p>

編輯:馬嘉悅

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