近日，皮爾法伯集團宣布，旗下產品恩考芬尼膠囊（中文商品名：畢太維）和西妥昔單抗的聯(lián)合療法已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于既往接受過系統(tǒng)治療的BRAF V600E突變型轉移性結直腸癌成人患者。

在中國約有3%-5%的轉移性結直腸癌患者存在BRAF突變，其中V600E是最常見的突變類型。這類患者通常預后較差，存在顯著的臨床未盡之需。

此次在華獲批基于關鍵性3期BEACON CRC試驗研究（該聯(lián)合方案在歐盟和美國已獲批適應癥），以及在中國開展的橋接試驗NAUTICAL CRC試驗研究。BEACON CRC試驗數(shù)據(jù)顯示，恩考芬尼膠囊聯(lián)合西妥昔單抗治療，可顯著改善BRAF V600E突變型轉移性結直腸癌患者的總體生存期，死亡風險在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。NAUTICAL CRC研究已達到主要終點，與對照組相比，接受恩考芬尼膠囊聯(lián)合西妥昔單抗治療的中國受試者疾病進展或死亡風險估計降低了63%。（林芳）