附：

關(guān)于加快落實仿制藥供應保障及 

使用政策工作方案 

為進一步提高我國仿制藥供應保障能力，加快推進《國務院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）落地見效，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求，特制定本工作方案。 

一、 明確重點任務 

（一）及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。（國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部負責，排第一位的為牽頭單位，下同） 

（二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計劃，進行科技攻關(guān)。鼓勵仿制的藥品目錄出臺后，及時將目錄內(nèi)重點化學藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計劃，條件成熟時，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會議審議（科技部、國家衛(wèi)生健康委、財政部、國家發(fā)展改革委、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、教育部負責）。將“重大仿制藥物”列為中央預算內(nèi)增強制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項重點支持方向，制定2018—2020年行動計劃。（國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、科技部、財政部、國家藥監(jiān)局負責） 

（三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度。實施專利質(zhì)量提升工程，制定年度專利質(zhì)量提升工程實施方案推進計劃，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價值知識產(chǎn)權(quán)（國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負責）。做好相關(guān)基礎(chǔ)研究工作，逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權(quán)風險。制定專利挑戰(zhàn)制度實施細則，明確專利挑戰(zhàn)申報、受理、結(jié)果公示相關(guān)程序。（國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家衛(wèi)生健康委、最高人民法院分別負責）