中新社瓊海3月28日電 (記者 張茜翼)記者從海南省政府新聞辦28日召開的發布會獲悉，國家藥品監督管理局日前批準美國艾爾建公司青光眼引流管產品的注冊，這是首個利用海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區(下稱“樂城先行區”)真實世界數據醫療器械獲批注冊。

樂城先行區于2013年2月經國務院批準設立，試點發展特許醫療、腫瘤防治、健康管理、醫美抗衰等國際醫療旅游相關產業。

去年6月，國家藥監局與海南省人民政府聯合啟動海南臨床真實世界數據應用試點工作，即在樂城先行區對未經中國注冊、臨床急需的進口藥械產品，在真實臨床環境下使用產生的數據，通過研究設計、數據采集、信息處理、統計分析及多維度的結果評價，用于加快其在中國注冊的探索與實踐。

發布會稱，青光眼引流管產品于2019年4月按照臨床急需進口醫療器械政策獲批在樂城先行區使用。同年12月起，該產品開始在先行區收集用于評估人種差異的境內臨床真實世界證據。

海南省藥監局局長賈寧表示，開展臨床真實世界研究，能夠為全球創新藥械進入中國市場探索新的臨床評價方法，從而推動國際先進藥品、醫療器械快速進入中國市場，讓更多的中國病患受益于全球先進的藥械產品。

發布會還介紹，《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》近日審議通過，允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區使用。“這將有效解決患者每次使用臨床急需進口藥品必須住院的問題，大幅降低用藥費用，更加方便境內外患者診療。”賈寧說。

據了解，截至今年3月27日，樂城先行區已有63批64個品種臨床急需藥品醫療器械獲準進口，已用于285名患者。